News
13/07/2010
Endotis Pharma presents Phase I clinical trial results for a first-in-class synthetic parenteral neutralizable anticoagulant EP217609 at the 21st International Congress on Thrombosis
Biocitech Park, Paris (France), July 8th, 2010 - Endotis Pharma, the biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of small-glyco drugs for applications in thrombosis and oncology, announced that Phase I clinical trial results for EP217609 will be presented on July 8th at the 21st International Congress on Thrombosis (ICT) in Milan, Italy.
EP217609 is a first-in-class synthetic, parenteral anticoagulant which can be neutralized by a specific antidote, avidin. EP217609 has a dual mechanism of action, which combines direct free and clot-bound thrombin inhibition and indirect factor Xa inhibition.
In this first Phase I study, EP217609 was well tolerated in 24 healthy subjects exposed to single, ascending doses. As expected, administration of EP217609 resulted in dose-dependent increases in standard and specific coagulation tests and, a decrease in thrombin generation. EP217609 pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles were predictable, with low inter-subject variability.
Eric Neuhart, MD, Head of Clinical Research and Development at Endotis Pharma commented:
?EP217609 and its specific antidote avidin are being developed in patients undergoing cardiac surgery. These drugs could represent the first alternative to unfractionated heparin and its antidote protamine which, despite their known limitations and side effects, have been used for more than 50 years during cardiopulmonary bypass and extracorporeal circulation. Following positive results of two separate first-in-man studies with EP217609, and avidin , Endotis has initiated an additional Phase I study for assessing EP217609 neutralization by avidin in healthy subjects.? Dr Eric Neuhart added: ?Along with ongoing preclinical pharmacology studies , these Phase I clinical studies with EP217609 and avidin represent key steps towards developing the two drugs in high-risk patients undergoing cardiac surgery. Endotis? strategy is to develop breakthrough drugs for clinical indications with high unmet medical needs.?
Presentation title: First human study with EP217609, a new synthetic parenteral neutralizable dual action anticoagulant.
P. Gueret1, C. Krezel2, P. L. M. van Giersbergen3, E. Fuseau4, M. Petitou2, E. Neuhart2.
1Hemostasis Department, Pontchaillou University Hospital Rennes, France. 2Endotis Pharma, Romainville, France.
3Van Giersbergen Consulting, Wuenheim, France. 4EMF Consulting, Aix en Provence, France
Biocitech Park, Paris (France), July 8th, 2010 - Endotis Pharma, the biopharmaceutical company dedicated to the discovery and development of small-glyco drugs for applications in thrombosis and oncology, announced that Phase I clinical trial results for EP217609 will be presented on July 8th at the 21st International Congress on Thrombosis (ICT) in Milan, Italy.
EP217609 is a first-in-class synthetic, parenteral anticoagulant which can be neutralized by a specific antidote, avidin. EP217609 has a dual mechanism of action, which combines direct free and clot-bound thrombin inhibition and indirect factor Xa inhibition.
In this first Phase I study, EP217609 was well tolerated in 24 healthy subjects exposed to single, ascending doses. As expected, administration of EP217609 resulted in dose-dependent increases in standard and specific coagulation tests and, a decrease in thrombin generation. EP217609 pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles were predictable, with low inter-subject variability.
Eric Neuhart, MD, Head of Clinical Research and Development at Endotis Pharma commented:
?EP217609 and its specific antidote avidin are being developed in patients undergoing cardiac surgery. These drugs could represent the first alternative to unfractionated heparin and its antidote protamine which, despite their known limitations and side effects, have been used for more than 50 years during cardiopulmonary bypass and extracorporeal circulation. Following positive results of two separate first-in-man studies with EP217609, and avidin , Endotis has initiated an additional Phase I study for assessing EP217609 neutralization by avidin in healthy subjects.? Dr Eric Neuhart added: ?Along with ongoing preclinical pharmacology studies , these Phase I clinical studies with EP217609 and avidin represent key steps towards developing the two drugs in high-risk patients undergoing cardiac surgery. Endotis? strategy is to develop breakthrough drugs for clinical indications with high unmet medical needs.?
Presentation title: First human study with EP217609, a new synthetic parenteral neutralizable dual action anticoagulant.
P. Gueret1, C. Krezel2, P. L. M. van Giersbergen3, E. Fuseau4, M. Petitou2, E. Neuhart2.
1Hemostasis Department, Pontchaillou University Hospital Rennes, France. 2Endotis Pharma, Romainville, France.
3Van Giersbergen Consulting, Wuenheim, France. 4EMF Consulting, Aix en Provence, France
13/07/2010
Endotis Pharma présente au 21e ICT (International Congress on Thrombosis) les résultats d?un essai clinique de Phase I avec EP217609, un anticoagulant parentéral de synthèse neutralisable, le premier de sa classe thérapeutique
Parc Biocitech, Paris (France), le 8 juillet 2010 - Endotis Pharma, société biopharmaceutique spécialisée dans la découverte et le développement d?oligosaccharides de synthèse (« small-glyco drugs ») pour des applications dans les domaines de la thrombose et du cancer, annonce que les résultats d?un essai clinique de Phase I avec EP217609 seront présentés le 8 juillet à l'occasion du 21ème ICT (International Congress on Thrombosis) à Milan, en Italie.
L'EP217609 est un anticoagulant parentéral de synthèse, le premier de sa classe thérapeutique, pouvant être neutralisé par un antidote spécifique, l'avidine. EP217609 possède un double mode d'action, inhibiteur direct de la thrombine (libre ou fixée au caillot) et un inhibiteur indirect du facteur Xa.
Au cours de cette étude de Phase I, EP217609 a été bien toléré par les 24 sujets sains exposés à des doses uniques croissantes. Comme attendu, l'administration d?EP217609 résulte en une augmentation proportionnelle à la dose des tests de coagulation classiques et spécifiques, et en une diminution de la génération de thrombine. Les profils pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de l'EP217609 étaient prédictibles, avec une faible variabilité inter-sujets.
Le Dr Eric Neuhart, responsable de la Recherche et du Développement Clinique chez Endotis Pharma, déclare : « L'EP217609 et son antidote spécifique l'avidine sont développés pour les patients nécessitant une intervention de chirurgie cardiaque. Ces composés pourraient représenter la première alternative à l'héparine non fractionnée et à son antidote, la protamine, utilisée depuis plus de 50 ans dans la dérivation cardio-pulmonaire et la circulation extracorporelle malgré leurs limites et effets secondaires connus. Suite aux résultats positifs des deux études de première administration chez l'homme évaluant séparément EP217609 et d'avidine , Endotis a lancé une autre étude de Phase I afin d'évaluer la neutralisation d'EP217609 par l'avidine chez le sujet sain. »
Le Dr Neuhart ajoute : « En parallèle d?études de pharmacologie précliniques , ces études cliniques de Phase I avec EP217609 et l'avidine représentent des étapes clés dans le développement des deux composés chez les patients à haut risque nécessitant une chirurgie cardiaque. La stratégie d'Endotis est de développer des médicaments innovants dans des indications cliniques dont les besoins médicaux restent insatisfaits.»
Titre de la présentation : First human study with EP217609, a new synthetic parenteral neutralizable dual action anticoagulant. P. Gueret1,
C. Krezel2, P. L. M. van Giersbergen3, E. Fuseau4, M. Petitou2, E. Neuhart2.
1 Département d'Hémostase, CHU Pontchaillou, Rennes. 2Endotis Pharma, Romainville. 3Van Giersbergen Consulting, Wuenheim. 4EMF Consulting, Aix en Provence
Parc Biocitech, Paris (France), le 8 juillet 2010 - Endotis Pharma, société biopharmaceutique spécialisée dans la découverte et le développement d?oligosaccharides de synthèse (« small-glyco drugs ») pour des applications dans les domaines de la thrombose et du cancer, annonce que les résultats d?un essai clinique de Phase I avec EP217609 seront présentés le 8 juillet à l'occasion du 21ème ICT (International Congress on Thrombosis) à Milan, en Italie.
L'EP217609 est un anticoagulant parentéral de synthèse, le premier de sa classe thérapeutique, pouvant être neutralisé par un antidote spécifique, l'avidine. EP217609 possède un double mode d'action, inhibiteur direct de la thrombine (libre ou fixée au caillot) et un inhibiteur indirect du facteur Xa.
Au cours de cette étude de Phase I, EP217609 a été bien toléré par les 24 sujets sains exposés à des doses uniques croissantes. Comme attendu, l'administration d?EP217609 résulte en une augmentation proportionnelle à la dose des tests de coagulation classiques et spécifiques, et en une diminution de la génération de thrombine. Les profils pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de l'EP217609 étaient prédictibles, avec une faible variabilité inter-sujets.
Le Dr Eric Neuhart, responsable de la Recherche et du Développement Clinique chez Endotis Pharma, déclare : « L'EP217609 et son antidote spécifique l'avidine sont développés pour les patients nécessitant une intervention de chirurgie cardiaque. Ces composés pourraient représenter la première alternative à l'héparine non fractionnée et à son antidote, la protamine, utilisée depuis plus de 50 ans dans la dérivation cardio-pulmonaire et la circulation extracorporelle malgré leurs limites et effets secondaires connus. Suite aux résultats positifs des deux études de première administration chez l'homme évaluant séparément EP217609 et d'avidine , Endotis a lancé une autre étude de Phase I afin d'évaluer la neutralisation d'EP217609 par l'avidine chez le sujet sain. »
Le Dr Neuhart ajoute : « En parallèle d?études de pharmacologie précliniques , ces études cliniques de Phase I avec EP217609 et l'avidine représentent des étapes clés dans le développement des deux composés chez les patients à haut risque nécessitant une chirurgie cardiaque. La stratégie d'Endotis est de développer des médicaments innovants dans des indications cliniques dont les besoins médicaux restent insatisfaits.»
Titre de la présentation : First human study with EP217609, a new synthetic parenteral neutralizable dual action anticoagulant. P. Gueret1,
C. Krezel2, P. L. M. van Giersbergen3, E. Fuseau4, M. Petitou2, E. Neuhart2.
1 Département d'Hémostase, CHU Pontchaillou, Rennes. 2Endotis Pharma, Romainville. 3Van Giersbergen Consulting, Wuenheim. 4EMF Consulting, Aix en Provence
03/06/2010
Endotis Pharma presents data on the neutralizable anticoagulant EP217609 in an extracorporeal circulation model
Biocitech Park, Paris (France), June 3rd, 2010. Endotis Pharma announced that initial results* on the neutralizable anticoagulant EP217609 in a canine model of extracorporeal circulation (ECC) will be presented today, at the French Society of Thoracic and Cardiovascular Surgery's 63th annual meeting in Tours, France.
Both EP217609 and its specific antidote avidin were well tolerated in this clinically relevant animal study. A single dose of EP217609 resulted in efficient, stable anticoagulation throughout the ECC procedure. Subsequent administration of avidin produced rapid, complete, irreversible neutralization and no rebound effect. There was no evidence of clotting in the extracorporeal circuits.
Eric Neuhart, MD, Head of Clinical Research and Development at Endotis Pharma, commented:
"EP217609 and avidin could represent the first alternative to unfractionated heparin and its antidote protamine which, despite their known side effects and limitations, have been used during heart surgery for more than 50 years".
EP217609 is a first-in-class synthetic, parenteral anticoagulant which can be neutralized by a specific antidote avidin (EP5001). EP217609 has a dual mechanism of action which combines direct (free and clot-bound) thrombin inhibition and indirect factor Xa inhibition.
In April, Endotis announced that EP217609 and its specific antidote avidin had successfully completed their respective first-in-man Phase I clinical trials and that a study assessing the neutralization of EP217609 by avidin in healthy subjects will be initiated this summer.
* EP217609, a new neutralizable anticoagulant for cardiopulmonary bypass during cardiac surgery.
Y. Fromes1, E. Neuhart2, C. Krezel2, P. Gueret3, M. Petitou2. 1. Institute of Myology, Pitié-Salpêtrière University Hospital - Department of Anesthesiology, St Joseph Hospital, Paris, France. 2. Endotis Pharma, Romainville, France. 3.Department of Hemostasis, Pontchaillou University Hospital, Rennes, France.
Biocitech Park, Paris (France), June 3rd, 2010. Endotis Pharma announced that initial results* on the neutralizable anticoagulant EP217609 in a canine model of extracorporeal circulation (ECC) will be presented today, at the French Society of Thoracic and Cardiovascular Surgery's 63th annual meeting in Tours, France.
Both EP217609 and its specific antidote avidin were well tolerated in this clinically relevant animal study. A single dose of EP217609 resulted in efficient, stable anticoagulation throughout the ECC procedure. Subsequent administration of avidin produced rapid, complete, irreversible neutralization and no rebound effect. There was no evidence of clotting in the extracorporeal circuits.
Eric Neuhart, MD, Head of Clinical Research and Development at Endotis Pharma, commented:
"EP217609 and avidin could represent the first alternative to unfractionated heparin and its antidote protamine which, despite their known side effects and limitations, have been used during heart surgery for more than 50 years".
EP217609 is a first-in-class synthetic, parenteral anticoagulant which can be neutralized by a specific antidote avidin (EP5001). EP217609 has a dual mechanism of action which combines direct (free and clot-bound) thrombin inhibition and indirect factor Xa inhibition.
In April, Endotis announced that EP217609 and its specific antidote avidin had successfully completed their respective first-in-man Phase I clinical trials and that a study assessing the neutralization of EP217609 by avidin in healthy subjects will be initiated this summer.
* EP217609, a new neutralizable anticoagulant for cardiopulmonary bypass during cardiac surgery.
Y. Fromes1, E. Neuhart2, C. Krezel2, P. Gueret3, M. Petitou2. 1. Institute of Myology, Pitié-Salpêtrière University Hospital - Department of Anesthesiology, St Joseph Hospital, Paris, France. 2. Endotis Pharma, Romainville, France. 3.Department of Hemostasis, Pontchaillou University Hospital, Rennes, France.